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日本企业田边三菱制药在美获取流感疫苗制药许可

2018-11-08 11:37:52 来源:环球网

【环球网报道 记者 王欢】据《日本经济新闻》11月8日报道,在制造预防传染病疫苗的领域,正在发生时隔约60年的技术创新。日本田边三菱制药在2018年度内,在美国以世界最快的1个月时间完成制造的流感疫苗许可。这一制造速度仅为以往的1/6。

自1918年开始流行的“西班牙流感”被认为在世界范围内夺走了4000多万人的生命。近几年来,2016年巴西的大流行导致1300多人死亡,2017-2018年在日本刚刚出现大流行,据日本厚生劳动省统计,日美欧的流感患者人数每年达到4500万人左右。还有推算认为,流感死亡人数在世界范围内达到每年50万人。

疫苗的作用在于通过提前使用来减少发病可能性、或在发病后抑制病情加重等。在发病后,瑞士制药企业罗氏公司的“达菲(Tamiflu)”和日本盐野义制药的新药“Xofluza”等抑制病毒繁殖和扩散的药物较为知名。

以往制造时间需1年以上

在制造疫苗时,要培养病毒使之增殖,并去除毒性。自1950年代沿用至今的采用鸡蛋的方式存在难点,即必须确保在特殊环境下饲养的鸡和受精卵,需要1年以上时间。

田边三菱开发了采用烟叶的方式,将与流行的病毒型相同的基因植入烟叶的组织,在烟叶生长后提取出疫苗成分。预计最早2018年度内在美国申请制造销售的许可,力争2019年度投入实用。该公司首先在转基因技术相关标准较为完善的美国采取行动,还讨论在日本展开与阪大微生物病研究会进行共同开发。

日本很多企业寻求实现快速生产疫苗。武田药品工业接受美国百特(现为Ology Bioservices)的技术,开发利用猴子肾细胞培养病毒的技术。此外,化学及血清疗法研究所(简称化血研)开发出利用鸭子细胞的技术,北里第一三共疫苗公司开发出利用狗的细胞的技术。制造时间缩短为3~6个月,但仍存在量产和成本方面的课题。

初创企业也相继加入竞争。UMN Pharma将利用转基因技术开发不使用鸡蛋的疫苗。盐野义制药2017年向该公司小额出资,今年10月底又将出资比率提高至20%以上。盐野义表示,“将共同开发各种传染病治疗技术”。

田边三菱是日本国内最大疫苗销售企业,2017财年(截至2018年3月,国际会计准则)的疫苗销售额达到约350亿日元。该公司计划通过新型疫苗的实用化和增产,使销售额达到1000亿日元,约为17财年的3倍,但全球份额仅为不到1%。美国默克和辉瑞、英国葛兰素史克公司(GSK)、法国赛诺菲等4强分别掌握着2成左右的市场份额。

日本TPC Marketing Research公司的统计显示,日美欧的疫苗市场规模达到2.3万亿日元,将持续增长。其中流感疫苗为3600亿日元左右,但如果发生世界性大流行,市场将迅速膨胀至2-3倍。

在加快技术开发的各个阵营中,只有田边三菱走到了即将申请最快疫苗生产许可的一步。其他日本企业高管表示关注,称“如果(田边三菱)能将新技术投入实用,4强的势力版图将发生改变”。

还将降低储备成本

日本政府为应对大流行而储备了紧急疫苗,有效期为1年左右。到期后将销毁。2009年新型流感流行时紧急进口的疫苗也基本上都销毁了。如果能建立根据需求进行量产的体制,有助于降低成本。

结核、多重耐药菌、疟疾和埃博拉出血热等病势凶猛的传染病很多。田边三菱对于应用于其他传染病表示,“正在讨论用于缺乏有效疫苗的轮状病毒和诺如病毒”(社长三津家正之),计划挑战相关研发。

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