疫苗管理法草案首次提交审议 拟实行疫苗全程信息化追溯制度

光明日报北京12月23日电（记者刘华东、靳昊）

“国家实行疫苗全程信息化追溯制度”“实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯、可核查”，23日首次提交全国人大常委会审议的疫苗管理法草案，对强化疫苗监管作出了多处规定。

国家药品监督管理局局长焦红在作草案说明时表示，草案贯彻“四个最严”要求，对疫苗实行最严格的管理制度，坚决守住质量安全底线，坚决维护最广大人民群众身体健康。她指出，草案“总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验，汲取问题疫苗案教训，举一反三，堵塞漏洞，系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度，强化全过程、全链条监管”。

严格疫苗生产和批签发管理，草案对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度;要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录，生产管理负责人等关键岗位人员具有相关专业背景和从业经历;实行疫苗批签发制度，上市销售前逐批进行审核、检验。

建立严格的法律责任制度，草案对生产、销售假劣疫苗等违法行为，提高了罚款金额的下限;明确生产、销售假劣疫苗以及违反质量管理规范、情节恶劣的，对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等，没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款，10年直至终身不得从事药品生产经营活动。

《光明日报》( 2018年12月24日03版)

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