重磅！通化东宝一类痛风新药双适应症同时获批临床

2021年12月16日晚间，通化东宝发布公告称，其全资子公司东宝紫星收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于URAT1抑制剂（THDBH130片）的申报临床获得受理的通知书。据了解，通化东宝的THDBH130片是一款以URAT1为靶点治疗痛风和高尿酸血症的药物。

随着人们高嘌呤食物摄入增多，高尿酸血症的发病率逐年攀升，且年轻化趋势日渐明显。大量研究表明，高尿酸血症是痛风发病的直接原因，且高尿酸血症与高血压、肾脏疾病密不可分，严重影响患者生活质量。因此，痛风和高尿酸血症是一个快速增长的未满足临床市场。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿 ，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂后的“第四高”，痛风也已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。

此外，米内网数据显示，近几年来，中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂市场规模逐年扩容，2020年首破30亿元，同比增长8.6%。由此可见，我国抗痛风药品市场前景广阔。现阶段我国抗痛风药品中以URAT1为靶点排尿酸药物的主要有苯溴马隆和雷西那德，其中雷西那德尚未在国内上市。根据米内网数据，2020年公立医疗机构终端苯溴马隆占18.47%的份额。

根据《高尿酸血症和痛风病证结合诊疗指南》资料，市场上现有的降尿酸药物治疗痛风疗效显著，但是其需要长期服药且不良反应较多，患者依从性较差，痛风反复发作。

CDE公开信息显示，近年来获批的该类药物适应症主要以高尿酸血症为主，而痛风则少之又少。此次通化东宝URAT1抑制剂同时获批高尿酸血症及痛风双适应症，一方面说明通化东宝的URAT1抑制剂在药物疗效上更优，相较于之前获批的药物来说更具有治疗前景。根据通化东宝公告披露信息来看，就现有动物实验数据显示，该产品具有较高的有效性、选择性和安全性。另一方面则体现出通化东宝的创新研发能力逐渐增强，创新转型成效日益凸显。

自2021年初，通化东宝在聚焦糖尿病领域及其他内分泌重要领域药物研发的基础上，强势进军创新药领域，进一步丰富研发管线。2021年3月，公司引入三款糖尿病治疗领域一类创新药，其中全球首个SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂已于6月获得临床批准。THDBH130片临床申请获批使通化东宝在痛风研发领域的进展得到了进一步夯实，同时，本次临床申请获批也是其在大内分泌创新药领域拓展的更进一步实践。

值得一提的是，通化东宝高管在此前的采访中提到，新上任的副总经理杜治强博士将计划在上海扩展创新药研发团队、组建实验室，公司也会专注于并重点推进专注内分泌领域系统的创新药领域。“公司正对原有的研发管线进行梳理和优化，有些该砍掉就砍掉，有些该重点推进就推进。总之，集中资源加快推进最好的项目，以展现公司创新药研发的实力，并同时保证未来每年都有新品获批上市，为公司未来发展带来增量的空间”。

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关键词： 适应症 同时 获批