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三年没卖出过产品,基石药业何来底气闯关IPO?

2019-01-21 13:56:07 来源:IPO早知道

自从2018年4月30日香港接受未有盈利生物科技公司于主板的上市申请开始,多家未盈利的生物医药企业开展了浩浩荡荡的资本市场之旅,基石药业也位列其中。

基石药业成立于2015年12月,是一家创新型生物制药企业,专注于肿瘤免疫药物的开发和联合治疗,目前拥有14条药物研发管线。

“三无一包”,持续亏损

新药物研发是一个需要长期投入且不断烧钱的过程,基石药业为了减少生产设施建设和原材料采购的成本投入,目前没有生产设施,也没有采购过原材料,更没有产品在售。

研发和生产方面,基石药业的外包研发及生产机构主要为:科研机构(CRO)以及生产机构(CMO)。CRO负责为基石药业进行临床试验和临床前研究,而CMO负责为其进行药品的供应。药明康德就是基石药业的外包之一,公司与药明康德建立相关合约,支付研发服务款,药明康德向公司转让研发过程中产生的知识产权。

身处这样一个“无商业销售、无生产设备、无采购原材料、产品研发外包”的“三无一包”模式,基石药业始终处于持续亏损状态也算是意料之中。

根据招股书,2016年和2017年,基石药业亏损分别为2.53亿元人民币和3.43亿元人民币。到了2018年上半年,基石药业亏损为7.44亿元人民币,同比增长高达459.4%。

公司的绝大部分经营亏损都来源于研发开支和行政支出费用。2016年、2017年及2018年上半年,基石药业的研发支出分别为2.47亿元人民币、2.13亿元人民币和5.09亿元人民币。

在研发支出一项里,第三方合约成本2016年、2017年和2018年上半年分别为2.4亿元人民币、1.75亿元人民币和1.17亿元人民币,占研发支出比例为96.94%、81.8%和73.26%。

作为公司亏损的大头,基石药业的研发支出2018年上半年较去年同期增长了五倍。对此,基石药业方面解释,2018年上半年与第三方合作伙伴订立新合作及许可协议使得许可费从2017年上半年的0增加到3.49亿元人民币;增加的研发外包活动使得第三方合约成本从2017年上半年的0.82亿元人民币增加到1.17亿元人民币;员工人数的增加使得雇员成本从2017年上半年的0.18亿元人民币增加0.42亿元人民币。

上市两大门槛

联交所的新规使得一批尚未盈利的生物科技公司集体赴港IPO,但是新规之下门槛还是有的,这些生物科技公司要想在香港上市,既要有拿得出手的当家品种,又要有亮眼的融资。

据招股书披露,基石药业拥有14种在研药物,8款处于临床阶段,6款处于临床前研究阶段,包括三种处于临床阶段的肿瘤免疫治疗骨干候选药物:PD-L1、PD-1及CTLA-4抗体。其中核心候选产品CS1001(PD-L1抗体)预期将于2019年下半年提交cHL的新药申请及于2020年上半年提交NKTL的新药申请。

公司的产品管线无论是规模或组合均足以实现成功的联合疗法策略,使公司发展出所有中国生物制药公司中最大的肿瘤科联合疗法组合之一。

融资方面,2016年3月——基石药业刚成立3个月之后就已获得一共1.5亿美元的A-1至A-3轮融资,引入Graceful Beauty Limited及正则原石等投资者。

2018年4月,基石药业进行了B轮融资,合共筹集约2.62亿美元。其中,新加坡国有全资的GIC通过Tetrad Ventures参与、云锋基金通过YF IV Checkpoint参与、高瓴资本通过Hillhouse Fund IV参与、红杉资本通过SCC Growth IV参与。

目前,基石药业的前三大股东分别为WuXi Ventures、正则原石及其联属人士、Graceful Beauty Limited,对应的持股比例为39.31%、18.30%与19.72%。

同类者众,成本高昂

基石药业的产品管线以肿瘤学为重点,专攻肿瘤免疫治疗。

在谈癌色变的如今,基石药业所在的肿瘤免疫治疗领域,副作用小、治疗效果明显,正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向,具有广阔的市场前景。

根据公开资料,全球肿瘤药物市场仍将处于增长的快车道,预计该市场规模于2021年将增至1470亿美元。

而受患者人数庞大、有效治疗手段日益增加、购买力持续上升和有利临床试验的政策环境所驱动,中国肿瘤药物市场方兴未艾。中国肿瘤市场的收益从2013年的834亿元人民币增长到2017年的1394亿元人民币,复合增长率为13.7%,预计2030年达到6541亿元人民币。

在这样的市场前景下,即使基石药业连年亏损,其未来增长态势依旧可期。但基石药业也并不会一帆风顺,依旧面临着两大风险。

同类者众

广阔的市场前景带来的往往还有激烈的竞争。光PD-1抗体市场,目前国内有100多家药企扎堆免疫治疗药物PD-1抑制剂的研发,君实生物、恒瑞医药、百济神州和信达生物成为国产PD-1第一梯队。君实生物的特瑞普利单抗(JS001)已于2018年12月17日过审上市,成为首个获批上市的国产PD-1抗体。

新规之后前仆后继赴港上市的未盈利的生物科技企业中,歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物以及君实生物已于2019年到来之前成功登陆港交所,不少企业仍在排队之中。

成本高昂、周期长

成本高昂是肿瘤药物研究领域不得不面对的现实。生物科技企业对于资金需求很大,除了前期的研发费用,在临床试验方面,在候选药物的销售取得监管批准前,基石药业必须进行各种临床试验,以证明候选药物对人体的安全性及有效性。因此,公司有可能在临床试验时出现问题引来监管,这将会对公司产生额外的临床试验成本,推迟完成甚至无法完成候选药物的开发及商业化。

除了成本高昂,产品从研发到临床到变现的周期也较长。在业内人士看来,从提出新药申请到上市至少还需要2、3年的时间。

从一开始被业务投资机构认可,基石药业如今已经走到了更广阔的资本舞台,但是显然,基石药业的未来依旧是“道阻且长”。

关键词: 产品 基石药业 IPO

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