航天泰心科技“火箭心”近日获国家药监局批准上市

7月13日，航天泰心科技有限公司（下称“航天泰心科技”）自主研发的HeartCon植入式左心室辅助系统正式获得国家药监局创新产品注册申请，批准上市。这是我国首个具有完全自主知识产权的采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。这一纯国产“火箭心”的上市将推动中国心力衰竭的外科治疗迎来全新的时代，并将造福广大晚期心衰患者。

憋喘、水肿、夜间呼吸困难、无法平卧……

他们是晚期心力衰竭患者，

他们每天挣扎在死亡的边缘。

心力衰竭是呈快速增长趋势的心脏疾病，是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现。目前，全世界约有8000万心衰患者，我国心衰患者至少应有1600万。对于终末期心衰，传统治疗转归差、中远期死亡率高，心脏移植虽然是较好的疗法，但由于心脏供体严重匮乏，中国每年心脏移植数量仅几百例，远远无法满足患者需求，大量终末期心衰患者在空空等待。终末期心衰的治疗和护理耗费了大量的资源，是全球性社会医疗卫生难题。

心室辅助装置是心脏移植外最有效的治疗心衰的手段，在欧美发达国家已开始使用。简单地说，就是一个人工制造的血泵，与心脏并联，承担心室射血的功能，将血液泵入动脉系统，起到部分或全部替代心脏做功的作用，因此又经常被人们称为“人工心脏”。“人工心脏”是最复杂、最精密的医疗器械之一，因制造精度和技术难度非常高，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。

泰心医院自2009年起与中国运载火箭技术研究院在国内最早开展第三代心室辅助装置的研究。2013年植入HeartCon磁液悬浮血泵的实验羊“天久”在泰心医院动物实验中心健康存活120天，创下了国内最长存活记录等五项第一。

2017年10月开展HeartCon批量动物实验，6只实验动物全部健康存活超过90天，最长存活180天，安乐死后各脏器良好，说明生物相容性及血流动力学均已达到临床应用水平。2018年6月，获批进入创新医疗器械特别审批程序。2020年9月，正式进入临床试验，数十位晚期心衰患者的命运因此而改变。

“火箭心”的四个“唯一”

唯一纯国资企业生产；

唯一自始至终医工结合；

唯一国内原创独立自主知识产权；

唯一全套产品国内研制。

航天泰心科技有限公司致力于为心衰患者提供全周期的机械循环支持治疗方案，利用50年来在航天火箭伺服控制方面的技术积累，研制的HeartCon型植入式左心室辅助系统具有体积小、质量轻、温升低、溶血好、质量稳定的特点，各项技术指标均达到了国际一流水平。2013年，试验羊“天久”就健康存活120天，创下了国内最长存活记录等五项第一，2018年产品通过创新医疗器械特别审批。

HeartCon于2020年8月获准进入临床试验，联合全国十一家知名医院，在国内首次开展多中心临床试验，成为国内第一个严格按照临床试验方案圆满完成临床试验的心室辅助产品，产品的安全性和有效性得到了充分验证。截止目前，HeartCon在国内同类产品中植入数量排名第一。

该项目临床试验主研专家、泰心医院院长刘晓程教授说，十三年来，泰心医院和中国运载火箭技术研究院医工结合潜心研发，取得了详实的数据和丰富的经验。这颗纯国产的“人工心脏”将结束我国对终末期心衰治疗无能为力的局面，为我国重症心衰患者及其家庭带来福音。

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